Fusions & Acquisitions, La première revue des raprochements d'entreprises

DOSSIERS

Dispositifs médicaux – L’impact du Règlement européen n° 2017/745 sur les opérations de croissance externe

par Simonetta Giordano, Associée,
et Emmanuel Garnier, Of Counsel,
Avocats à la Cour,
Simmons & Simmons LLP



 
Le 5 mai 2017 était publié le nouveau Règlement européen n° 2017/745 sur les dispositifs médicaux (le « Règlement »), pour une entrée en vigueur dans les 28 États membres de l'Union européenne le 26 mai 2017 et une application obligatoire le 26 mai 2020. À cette date, le Règlement remplacera alors la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (« les Directives »).

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Les effets vertueux du Règlement dans un marché déjà riche en opérations de M&A
L’impact significatif du Règlement, lequel prévoit une modification substantielle de l'environnement réglementaire du secteur des dispositifs médicaux, et tout particulièrement un renforcement majeur des obligations pesant sur les acteurs de ce secteur, au premier rang desquels les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux, cumulé au délai relativement long – 3 années – offert aux opérateurs économiques pour se mettre en conformité avec le Règlement a provoqué un appétit accru pour l’acquisition d’actifs de dispositifs médicaux en Europe.
Le nombre d’opérations de fusions acquisitions dans le secteur des dispositifs médicaux a été significatif au cours des deux dernières années, et devrait s’intensifier encore dans les prochains mois. Cette tendance s’explique par plusieurs facteurs cumulatifs :
  • d’une part une modification de l’environnement réglementaire et technique telle que de nombreux fabricants de dispositifs médicaux – dont plus de 80% sont des petites et moyennes entreprises – n’ont pas eu les ressources pour assumer le chantier représenté par la mise en conformité opérationnelle imposée par le Règlement, justifiant des rapprochements avec de plus grands groupes ;
  • d’autre part le souhait de nombreux industriels de se séparer de certains actifs accessoires à leur portefeuille, dont une nouvelle certification et/ou reclassification plus contraignante porte atteinte à leur profitabilité, ouvrant alors la porte à des acquisitions rationnelles verticales pour d’autres industriels.
Plus d’opérations, mais plus risquées aussi
Pour autant, le contexte réglementaire rappelé ci-dessus entraîne un risque significatif dans le cadre d’opérations de fusions acquisitions, qu’il faut pouvoir apprécier, quantifier, et limiter au mieux.
A titre d’illustration, l’un des enjeux majeurs pour de nombreux industriels est la nouvelle classification des dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III, le niveau de risque dépendant, pour l’essentiel, de sa destination et du risque associé à son utilisation.
Le Règlement est fondé, pour l’essentiel, sur un principe d’up classification, signifiant que de nombreux dispositifs voient leur classe évoluer vers un régime plus contraignant. Ainsi, de nombreux dispositifs de classe I (dont le marquage CE est apposé par le fabricant sous sa seule responsabilité et sans intervention d’un organisme notifié) devront être certifiés en classe IIa voire IIb, à tel point que la majeure partie des dispositifs de classe IIa deviennent IIb. Cette mise en conformité passe, en premier lieu, par l’obtention de données cliniques pertinentes, et corrélativement la mise en œuvre d’études.
Cette mise en conformité entraîne alors trois risques majeurs associés :
  • la mise en œuvre de ces études, lesquelles doivent être réalisées dans un délai suffisant pour que le dossier puisse être instruit par les organismes notifiés ;
  • l’obtention d’un nouveau marquage CE pour ces produits d’ici le 26 mai 2020, celui-ci étant délivré par les organismes notifiés. Or, le paradoxe aujourd’hui est que non seulement ces demandes s’inscivent dans un contexte marqué par un embouteillage à la porte des organismes notifiés mais en outre, à ce jour, seuls quelques-uns ont été agréés par la Commission Européenne pour pouvoir mener leur mission de certification sous le régime prévu par le Règlement ; et
  • la mise en conformité des partenaires clés dans la chaîne de distribution des dispositifs médicaux concernés (distributeurs, importateurs le cas échéant)
A défaut, et sauf exceptions très limitativement énumérées dans le Règlement, les dispositifs médicaux qui n’auraient pas obtenu le marquage CE selon leur nouvelle classe avant le 26 mai 2020 ne pourront être mis sur le marché. Le risque est, dès lors, l’acquisition d’actifs présentant un risque de déperdition significative à court terme si les produits achetés ne peuvent être commercialisés même temporairement.

Quelques pistes pour minimiser les risques

Comment se prémunir de ce risque ?
Alors même que les cédants seront réticents à vouloir supporter, seuls, les conséquences d’une situation qui affecte l’ensemble du secteur, en particulier en raison du contexte d’embouteillage – évoqué ci-dessus - des demandes auprès des organismes notifiés.

Un homme averti en vaut deux.
Dans ce cadre, en effet, l’exercice de due diligence est fondamental et doit couvrir outre les thématiques usuelles, une vraie revue technique et réglementaire liée à la possibilité future d’une conformité au Règlement, qu’il s’agisse de la société cible dans le cadre d’un share deal, ou des actifs concernés par un asset deal. Typiquement, il convient alors d’étudier le dossier technique de certification, la gap analysis (qui a pour objet de mettre en exergue les modifications nécessaires pour permettre de se conformer au règlement d’ici mai 2020), les contrats en place ou les contacts préliminaires éventuels avec l’organisme notifié, le calendrier prévu et prévisible de mise en conformité.
L’objectif de cet exercice étant double : d’une part, évaluer les démarches effectués à date afin d’estimer le risque de non-conformité en mai 2020 (et donc les pertes d’exploitation pouvant en résulter) ainsi que les démarches pouvant encore être accomplies pour éviter cette situation désastreuse et d’autre part, valoriser la cible au plus près de la valeur attendue compte tenu de ces contraintes réglementaires.
L’exercice impose donc une connaissance aigue du marché, des acteurs opérationnels et des autorités de contrôle afin d’être en mesure de se prononcer, au plus juste, sur la valorisation des actifs et plus généralement de la cible (l’EBITDA étant, dans ce contexte, et en soi, un indicateur insuffisant de valorisation à court terme). Cette connaissance sera également essentielle pour déterminer les moyens d’encadrer au mieux les incertitudes inhérentes au contexte décrit ci-dessus (et dont ni le vendeur ni l’acquéreur n’ont de parfaite maîtrise) : calendrier d’essais cliniques, qualité des essais cliniques pour limiter les risques de demandes complémentaires par l’organisme notifié, choix de l’organisme notifié, négociation avec celui-ci, préparation du dossier de demande de marquage CE, etc.

Quelques remèdes contractuels.
Les remèdes dépendront bien sûr du produit, du degré de risque qui le caractérise et du niveau d’avancement du dossier de mise en conformité. Mais voici quelques pistes que le praticien a d’ores et déjà pu tester.
L’option la plus évidente est l’octroi d’une garantie par le vendeur. Mais que peut-il garantir ? L’éventail dépendra des éléments précités. Pour un produit dont la conformité ne fait quasiment aucun doute, pour lequel les essais cliniques ont été faits dans les règles de l’art et qui est déjà à l’examen par un organisme notifié, le vendeur sera plus à l’aise pour garantir cette conformité.
Mais pour un produit qui ne fait pas encore l’objet d’une instruction, les organismes notifiés agréés par la Commission Européenne étant à date, comme dit plus haut, très peu nombreux et engorgés, le vendeur peut être plus réticent à consentir une garantie. Il aura en effet tendance à invoquer une situation générale du marché dont il ne veut, seul, subir les conséquences. Dans ces cas là une solution peut être de détailler très précisément les démarches restant à accomplir et que le vendeur garantisse la réalisation des démarches relevant de sa responsabilité dans les délais convenus avec l’acquéreur ; ce dernier prenant à sa charge une autre partie des démarches et du suivi. Une autre solution peut être de conditionner la réalisation de l’opération à l’accomplissement par le vendeur de certaines démarches.
Le partage de la richesse générée peut aussi être un moyen de traiter le risque de (non) conformité. Le prix d’acquisition est calculé en tenant compte d’une décote liée au risque mais pourra être compense par le versement d’un complément de prix si les ventes de produits dépassent certains seuils convenus entre les parties. Ainsi, le succès de la mise en conformité profite tant au covendeur qu’à l’acquéreur.
Quelle que soit la solution la plus adaptée au produit cédé, les incertitudes liées à la mise en conformité au Règlement doivent être reflétées dans les documents transactionnels par ces mécanismes de garantie et/ou conditions et/ou de livrables car ils auront vocation à rassurer l’acquéreur sur la mise en conformité des actifs objets de la transaction, et le vendeur sur la prévisibilité des garanties ou engagements à consentir et la certitude de la réalisation de l’opération.
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